Obecne Dobre Praktyki Produkcyjne (CGMP) odnoszą się do przepisów wydanych przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA), które kierują projektowaniem, monitorowaniem i konserwacją obiektów produkcyjnych PP&E (Mienie, Zakłady i Wyposażenie) PP&E (Majątek, Zakład i Wyposażenie ) jest jednym z podstawowych aktywów trwałych wykazanych w bilansie. Na PP&E wpływają nakłady inwestycyjne, amortyzacja oraz nabycie / zbycie środków trwałych. Aktywa te odgrywają kluczową rolę w planowaniu finansowym i analizie działalności firmy oraz przyszłych wydatków i procesów. FDA egzekwuje przepisy, aby zapewnić, że zakłady produkcyjne produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych, żywności i napojów oraz suplementów diety są w dobrym stanie, sprzęt jest dobrze utrzymany i skalibrowany,a pracownicy są dobrze wyszkoleni i wykwalifikowani do obsługi sprzętu i procesów produkcyjnych.
Wytyczne CGMP zapewniają, że tożsamość, moc, jakość i czystość żywności i produktów farmaceutycznych zostały przetestowane pod kątem spełnienia minimalnych wymagań określonych przez FDA.
Co to jest kodeks regulacji federalnych (CFR)?
Code of Federal REgulation (CFR) to zbiór stałych przepisów rządu federalnego. Jest podzielony na 50 tytułów, zgodnie z obszarami objętymi rozporządzeniem rządu federalnego. W każdym z tytułów znajduje się kilka rozdziałów przypisanych różnym agencjom federalnym, które wydają zasady i przepisy dotyczące określonej dziedziny.
Każdy rozdział jest podzielony na kilka części zgodnie z określonymi obszarami regulacyjnymi. Każda część jest podzielona na sekcje, które są podstawową jednostką CFR. Cytaty z CFR zwykle odnoszą się do konkretnych informacji na poziomie sekcji.
Biuro Rejestru Federalnego prowadzi wersję online CFR, która jest aktualizowana co najmniej dwa dni po opublikowaniu zmian w Rejestrze Federalnym. CFR online jest dostępny publicznie i jest wspólnym projektem wydawcy, Urzędu Rejestru Federalnego, Państwowej Administracji Archiwów i Dokumentacji oraz Rządowego Urzędu Wydawniczego. Internetowy CFR nieoficjalna wersja CFR.
Niezgodność z przepisami CGMP
Jeśli FDA przeprowadzi inspekcję w zakładzie produkcyjnym i stwierdzi, że producent nie spełnia wymogów, wszelkie leki lub produkty spożywcze wyprodukowane w zakładzie zostaną uznane za sfałszowane. Nie musi to koniecznie oznaczać, że coś jest nie tak z lekiem, ale oznacza, że proces wytwarzania leku nie był zgodny z przepisami dotyczącymi aktualnych dobrych praktyk wytwarzania. FDA wydaje formularz 483 producentowi, wymagając od niego udzielenia szczegółowego wyjaśnienia i działań naprawczych, które planują podjąć.
Jeśli dany lek jest już w rękach opinii publicznej, FDA radzi konsumentom. Rodzaje klientów Klienci odgrywają znaczącą rolę w każdej firmie. Dzięki lepszemu zrozumieniu różnych typów klientów firmy mogą być lepiej przygotowane do dalszego używania narkotyku, ponieważ zaprzestanie przyjmowania leku może mieć negatywny wpływ na ich zdrowie.
Zamiast tego zaleca się, aby pacjenci zwrócili się do swojego lekarza o poradę, czy powinni zmienić lek, czy też całkowicie go zaprzestać. Działania FDA rzadko zatrzymują dystrybucję lub produkcję leku, chyba że lek jest zanieczyszczony lub niebezpieczny do spożycia przez ludzi. Podjęte działanie zależy od leku i charakteru naruszeń.
CGMP w Stanach Zjednoczonych
Przepisy CGMP w Stanach Zjednoczonych są regulowane ustawami i politykami agencji, które monitorują i kontrolują zakłady produkcyjne i procesy. FDA ma obowiązek nadzorować zgodność producentów żywności i farmaceutyków poprzez zapewnienie, że wytwarzane produkty spełniają określone wymagania, takie jak tożsamość, jakość, wytrzymałość i czystość. Termin „aktualne” oznacza, że producenci żywności i leków muszą korzystać z najnowszych technologii i pozbywać się przestarzałych technologii.
W odpowiedzi na regulacje rządowe niektórzy producenci leków wdrażają obecnie wewnętrzne systemy zarządzania ryzykiem. Zarządzanie ryzykiem Zarządzanie ryzykiem obejmuje identyfikację, analizę i reagowanie na czynniki ryzyka, które stanowią część życia firmy. Zwykle robi się to z. Zgodność z aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi wymaga również od producentów ustanowienia procedur operacyjnych, stosowania surowców wysokiej jakości, utrzymywania wiarygodnych laboratoriów testujących produkty i badania wszelkich zgłoszonych problemów z jakością produktów.
FDA może przeprowadzać wyrywkowe lub planowane kontrole dowolnego farmaceutycznego zakładu produkcyjnego w celu sprawdzenia ich zgodności z przepisami CGMP. Inspekcje mogą również zostać zainicjowane przez wydarzenia branżowe lub raporty o skażeniu narkotykami.
Jak FDA zapewnia zgodność z przepisami CGMP
Jedną z ról FDA jest zapewnienie jednolitości wszystkich produktów farmaceutycznych dystrybuowanych na rynku. Firmy produkujące leki muszą przestrzegać wytycznych CGMP, aby zapewnić, że leki wprowadzane na rynek są wysokiej jakości i bezpieczne dla konsumentów.
FDA osiąga swoje cele, przeprowadzając kontrole składników aktywnych, a także gotowych produktów. Kontrole są przeprowadzane przez wysoko wyszkolony personel, który może polegać na zgłoszeniach o potencjalnie wadliwych lekach w celu przeprowadzenia nieoczekiwanych wizyt w zakładach produkcyjnych.
Znaczenie CGMP
Obecne Dobre Praktyki Wytwarzania zawierają wytyczne dla firm farmaceutycznych, które pomagają zapewnić, że ich produkty końcowe są bezpieczne do spożycia przez ludzi. W normalnych przypadkach dana osoba nie jest w stanie stwierdzić, czy produkt jest bezpieczny, czy nie, poprzez dotyk, zapach lub wzrok. Ponadto osoba może nie być w stanie stwierdzić, czy składniki aktywne wskazane na etykiecie są rzeczywiście tym, co znajduje się w leku.
Przeprowadzając testy laboratoryjne i wyrywkowe kontrole zakładów produkcyjnych, FDA ma na celu zapewnienie, że leki produkowane na rynku są bezpieczne dla ludzi i że przestrzegane są zalecane wytyczne produkcyjne.
Dodatkowe zasoby
Finance jest oficjalnym dostawcą globalnego programu Financial Modeling & Valuation Analyst (FMVA) ™ Certyfikat FMVA® Dołącz do ponad 350 600 studentów, którzy pracują dla firm takich jak Amazon, JP Morgan i Ferrari, program certyfikacji, który ma pomóc każdemu zostać światowej klasy analitykiem finansowym . Aby kontynuować karierę, przydatne będą poniższe dodatkowe zasoby finansowe:
- Szybko zbywalne towary konsumpcyjne (FMCG) Szybko zbywalne towary konsumpcyjne (FMCG) Szybko zbywalne towary konsumpcyjne (FMCG), zwane również towarami konsumenckimi (CPG), odnoszą się do produktów, na które jest duży popyt, są szybko sprzedawane i dostępne
- Logistyka Logistyka Logistyka lub planowanie logistyczne odnosi się do procesu, który firma wykorzystuje w celu koordynowania działań w łańcuchu dostaw. Obejmuje szeroką gamę
- Producent oryginalnego sprzętu (OEM) Producent oryginalnego sprzętu (OEM) Producent oryginalnego sprzętu lub OEM to firma, która produkuje i sprzedaje produkty lub części produktu, które ich kupujący, inna firma
- Łańcuch dostaw Łańcuch dostaw Łańcuch dostaw to cały system produkcji i dostarczania produktu lub usługi, od samego początku pozyskiwania surowców do końcowego
